EĞİTİM

GMP Eğitimleri (İyi imalat uygulamaları)

GMP nedir? cGMP’ye uygun nasıl çalışılır, cGMP 'ye uygun çalışmanın sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
Temel kavramların tarifi, firmaya özgü örneklerle sunum
GMP bakış açısıyla yapılan denetimlerin önemli ayrıntıları
GMP denetim bulgularının cGMP kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planlarının hazırlanması ve düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi

FDA Eğitimleri

FDA nedir ? Tarihçesi, gelişimi , FDA belgesinin sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
FDA Belgesi almak için izlenecek yol haritası nasıl olmalıdır?
Üst yönetimin bu konudaki kararlılığının ve desteğinin önemi
Çalışanlarda FDA markasının bilincini geliştirmek
FDA hazırlık takımının oluşturulması , görevleri ve hedefleri
Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik prseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması .FDA bakış açısıyla yapılan denetimlerin önemli ayrıntıları.
Ön denetim bulgularının FDA kriterlerine gore değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, düzeltici önleyici faaliyetler yürütülmesi.

Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) ve HVAC Sistem Dizaynı,

ISO 14644 ‘e Göre Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Uygunluğunun Kontrolleri Eğitimi

Bu eğitim ,hepa filtrelerde sızdırmazlık (DOP testi) ,odalarda partikül ölçümleri ,hava hızı ,sıcaklık,nem ve odalar arası fark basınç ölçümlerini ,sıcaklık dağılımlarını (mapping) ve bunların ayarlanmasını kapsamaktadır.

Ameliyathaneler (steril alanlar) ve üretim alanlarındaki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Ameliyathaneler (steril alanlar),Laboratuvar ve üretim alanlarındaki LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Steril alanlara giriş yapılan personel ve malzeme airlock'ları (hava kilitleri)
İlaç, gıda ve elektronik sanayiindeki kontrollü alanları
Soğuk hava depoları (mapping)
Hammadde ve bitmiş ürün depoları (mapping)
Numune alma kabinleri (LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Buzdolapları (mapping)
Stabilite odaları (mapping)

Hastane Teknik Personeline Yönelik Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Çalışma Eğitimi

Hastanelerde enfeksiyon kapma ve ölüm riskini önlemek üzere;

ISO 14644 standartlarına göre oda şartlarının tarif edilmesi
Odalar arası fark basınçların önemi ve ayarlanması (Çapraz bulaşmanın önlenmesi)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin önemi (sıcaklık, % nem ve fark basınçlar)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin periyodik bakımları (hava debilerinin ölçülmesi, filtrelerin değiştirilmesi, kayış kasnak veya frekans konvertörü kontrolleri)
HVAC ve LAF ünitelerinde filtrasyon sisteminin önemi, uygun filtre seçimi yapılarak maliyetlerin azaltılması
Hepa filtrelerin özellikleri ve önemi, ISO 14644 standartlarına göre integrite testlerinin yapılması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

İyi Mühendislik Uygulamaları Eğitimi

Planlı bakım ve planlı bakım yapılabilecek programların kullanılması
Kalibrasyon çalışmaları (risk değerlendirmeleri) ve kalibrasyon periyotlarının takip edileceği programların kullanılması
Mühendislik kısımlarının GMP ve FDA bakış açısıyla denetimleri (WPU-WFI su sistemlerinin, HVAC sistemlerinin, basınçlı hava sistemlerinin denetlenmesi)
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

Validasyon – Kalifikasyon Çalışmaları Eğitimi

Genel tarifler
Validasyon ve Kalifikasyon çalışmalarının ürün kalitesindeki önemi
SMF hazırlanması
Risk analizleri
URS hazırlanması
SAT ve FAT yapılması
DQ-IQ-OQ-PQ çalışmaları
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

Kalibrasyon Eğitimi

Kalibrasyon ekibinin kurulması
Cihazların belirlenmesi,
Kalibratörlerin belirlenmesi ve temini
Toleransların belirlenmesi
Belirsizliklerin hesaplanması
Kalibrasyon laboratuvarı oluşturulması
Eleman eğitimleri
Kalibrasyon işlemleri ile ilgili standart prosedürlerin oluşturulması

Metod Validasyonu Eğitimleri

27 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi