Genel tarifi ile belirli bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.
Sağlık sektörü açısından bakıldığında ; ameliyathane ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerine ait koşulların ilgili standart ve yönetmeliklere uygunluğunu kanıtlayan çalışmaların ve hazırlanan dökümanların bütünüdür. Validasyon çalışmaları ile hastanın enfeksiyon kapma riski en aza indirgenir.
İlaç , gıda ve cihaz üreticileri açısından bakıldığında günümüzde üreticileri ayakta tutan en önemli güçtür. Çünkü hedef ; özgün ve sertifikalarla korunan ürünler üretmektir. Üreticiler karlılıklarını artırmak, büyümek için sadece iç piyasaya yönelik hedefler koymak yerine dış pazarlara yönelik hedefler de koymalıdır.Aynı sektörde faaliyet gösteren üreticilerin iç ve dış pazarlarda rekabet gücünü artırması için CE belgesi , Kalite Yönetim Sistemi belgesi ya da Amerika’ya ürün satabilmeleri için FDA gibi uluslararası belgeleri almaları gerekmektedir. Bu belgeler validasyonları yapılmış üretim hatları, ekipmanlar ve sistemler sayesinde alınabilir.
KARE VALİDASYON olarak validasyon uygulama alanlarımız:
Hastaneler :
- Ameliyathaneler,
- Yenidoğan yoğun bakım üniteleri,
- Temiz oda ve ilgili havalandırma sistemlerinin validasyonları
Laboratuvarlar :
- LAF kabinleri, Biokabinler ,
- Otoklav
- Etüv
- Buzdolabı
- Çekerocak
İmalat Makinaları :
- Üretim hatları & ekipmanları
- HVAC sistemleri
- WPU / WFI ve Temiz Buhar sistemleri
Depolama Alanları : (Haritalama / Mapping)
- Soğuk oda
- Depo
- Stabilite odası
Temizlik Validasyonu
Yazılım Validasyonu
TS EN ISO 17665-1, TS EN 285 ve TS EN 13060 Standartlarına uygun olarak otoklav validasyonu yapılmaktadır. Sıcaklık problarının girişi için otoklavda port bulunmalıdır. Otoklav Validasyonu, basınçlı su buharı ile doymuş bir ortamda 121-134 derece sıcaklıklarda gerçekleştirilir.
2011 Yılında kurulmuş olan KARE Validasyon Firması sektörel tecrübelerini birleştiren uzmanlar tarafından yönetilmektedir.
Bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda ve tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeyen çalışmaların bütünüdür.
Kalibrasyon, referans ölçü değerleri ile bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin belirttiği değerlerin arasındaki ilişki olarak tanımlanabilir.
Bir ölçüm sonucunun, her bir ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğidir.
5 ziyaretçi ve 0 üye çevrimiçi
ISO 17025 | ISO 17020 | ISO 17021 | ISO 17024 | ISO 15189 | ISO 14065 | ISO 17065 | ISO 27001 | ISO 10002 | Akreditasyon | Ölçüm Belirsizliği | Validasyon | Metod Validasyonu | Yeterlilik Testi | Bilgi Güvenliği | Temiz Oda | Saf Su Sistemi | Kalibrasyon Firmaları | Kalibrasyon | Biyomedikal Kalibrasyon | Fıkralar | Lazer Kesim Ankara | Web Tasarım Ankara | Turan Güneş | Firma Rehberi | Evden Eve Nakliyat | Ankara Nakliyat | Gurme