ÖLÇÜM

Ayrıntılar

Kategori: Uncategorised

Pazar, 27 Kasım 2011 17:40 tarihinde yayınlandı.

Reha UYGUN tarafından yazıldı.

Gösterim: 11787

Temiz oda (kontrollü alan) kontrolleri

Hepa filtre integrite testi (DOP testi) başta olmak üzere aşağıdaki testler yapılır. 

Integrite Testi (DOP Testi)

KARE VALİDASYON, hepa filtre DOP testlerinin yapılması. Tecrübeli mühendislik kadromuz ile en çabuk ve en ekonomik çözümlerle uygun çalışma şatlarının sağlanması ve raporlanması.

Firmamız ; HEPA filtrelerin (High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi) sızdırmazlık testlerini yapmaktadır. Test esnasında aerosol üretilirek hepa filtre öncesine verilir.Hepa filtre yüzeyi, filtre kabini ve conta; aerosol fotometre ile taranarak standartta belirtilen kabul limitleri içerisinde olup olmadığı test edilir.Limit dışı bir durumda tecrübeli mühendislik kadromuz size en çabuk ve en ekonomik çözümleri sunarak kaçakları giderecek ve nihai ölçümleri yaparak raporlayacaktır.

İlgili standart ; IEST-RP-CC034: Hepa And Ulpa Filter Leak Tests

Temiz oda şartlarının test edilmesinin amacı ; çalışma performansının belirlenmesi içindir.

İlgili standart ; IEST RP-CC006.3

Bu test prosedürü birincil test ve ikincil test olmak üzere ikiye ayrılır.

Birincil testler temiz oda içerisindeki hava partiküllerinin sınıflandırılması veya doğrulanmasını içerir.Bu kapsamda hava akış hızı, debisi ve türbilans olmama durumu (duman testi) testleri, HEPA ve ULPA filtre montaj testleri, havadaki partikül sayılarının ölçümesi ve odalar arası fark basınçların testleri yapılır.

İkincil testler ise diğer temiz oda spesifikasyonları ile ilgili testlerdir.Hava akış karakteristiği, aydınlatma seviyesi (ışık şiddetİ) ve türbilans olmama durumunu belirleme (duman testi) , ses şiddeti testi, sıcaklık ve nem testleri ile titreşim testidir.

Performans testleri bir veya birden fazla olmak üzere çalışma esnasında tekrarlanır.(Çalışma ve çalışma olmadığı durumlarda)

Çapraz Bulaşmayı Önlemek İçin Odalar Arası Fark Basınçların Ölçülmesi

Çapraz bulaşmayı önlemek için , üretim zone konzeptine de uygun olarak tasarlanan odalar arası fark basınç değerlerinin standartlarda belirtilen kabul limitleri içerisinde olup olmadığı test edilir ve gerekirse ayarlanır.

İlgili standartlar ; IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms" ve ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

Çevre İzlemelerinin Yapılması (Sıcaklık ve Nem Kontrolleri)

Üretim şartlarına göre belirlenen sıcaklık ve nem değerlerinin limitler içerisinde olup olmadığı ölçülerek kontrol edilir.

İlgili standartlar ; IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms ve ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

Ortam Şartlarının Limit Dışına Çıktıktan Sonra Tekrar İstenen Limitlere Gelme Süresinin Test Edilmesi ( Recovery Time )

Ortam şartlarının yeniden limit içine gelip gelmediği partikül ölçümleri ile test edilir ayrıca duman testi ile odalar arası fark basınçlar , hava akış yönleri kontrol edilir.

Duman testlerinin ayrıca videoya kayıt edilmesi denetimlerde fayda sağlamaktadır.

İlgili standart ; IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms" ve "ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods"

Hava Debisi Ölçümü

HEPA filtreden geçen havanın debisi ölçülür.

İlgili standartlar ; IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms" ve ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

Hepa filtre testleri haricinde aşağıdaki testler de HVAC sistemlerinin validasyonu için yapılır.

Temiz Oda Şartlarının Sağlanması

Temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

İlgili standart ; ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness

EĞİTİM

Ayrıntılar

Kategori: Uncategorised

Pazar, 27 Kasım 2011 17:31 tarihinde yayınlandı.

Reha UYGUN tarafından yazıldı.

Gösterim: 13486

GMP Eğitimleri (İyi imalat uygulamaları)

GMP nedir? cGMP’ye uygun nasıl çalışılır, cGMP 'ye uygun çalışmanın sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
Temel kavramların tarifi, firmaya özgü örneklerle sunum
GMP bakış açısıyla yapılan denetimlerin önemli ayrıntıları
GMP denetim bulgularının cGMP kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planlarının hazırlanması ve düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi

FDA Eğitimleri

FDA nedir ? Tarihçesi, gelişimi , FDA belgesinin sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
FDA Belgesi almak için izlenecek yol haritası nasıl olmalıdır?
Üst yönetimin bu konudaki kararlılığının ve desteğinin önemi
Çalışanlarda FDA markasının bilincini geliştirmek
FDA hazırlık takımının oluşturulması , görevleri ve hedefleri
Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik prseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması .FDA bakış açısıyla yapılan denetimlerin önemli ayrıntıları.
Ön denetim bulgularının FDA kriterlerine gore değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, düzeltici önleyici faaliyetler yürütülmesi.

Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) ve HVAC Sistem Dizaynı,

ISO 14644 ‘e Göre Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Uygunluğunun Kontrolleri Eğitimi

Bu eğitim ,hepa filtrelerde sızdırmazlık (DOP testi) ,odalarda partikül ölçümleri ,hava hızı ,sıcaklık,nem ve odalar arası fark basınç ölçümlerini ,sıcaklık dağılımlarını (mapping) ve bunların ayarlanmasını kapsamaktadır.

Ameliyathaneler (steril alanlar) ve üretim alanlarındaki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Ameliyathaneler (steril alanlar),Laboratuvar ve üretim alanlarındaki LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Steril alanlara giriş yapılan personel ve malzeme airlock'ları (hava kilitleri)
İlaç, gıda ve elektronik sanayiindeki kontrollü alanları
Soğuk hava depoları (mapping)
Hammadde ve bitmiş ürün depoları (mapping)
Numune alma kabinleri (LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Buzdolapları (mapping)
Stabilite odaları (mapping)

Hastane Teknik Personeline Yönelik Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Çalışma Eğitimi

Hastanelerde enfeksiyon kapma ve ölüm riskini önlemek üzere;

ISO 14644 standartlarına göre oda şartlarının tarif edilmesi
Odalar arası fark basınçların önemi ve ayarlanması (Çapraz bulaşmanın önlenmesi)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin önemi (sıcaklık, % nem ve fark basınçlar)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin periyodik bakımları (hava debilerinin ölçülmesi, filtrelerin değiştirilmesi, kayış kasnak veya frekans konvertörü kontrolleri)
HVAC ve LAF ünitelerinde filtrasyon sisteminin önemi, uygun filtre seçimi yapılarak maliyetlerin azaltılması
Hepa filtrelerin özellikleri ve önemi, ISO 14644 standartlarına göre integrite testlerinin yapılması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

İyi Mühendislik Uygulamaları Eğitimi

Planlı bakım ve planlı bakım yapılabilecek programların kullanılması
Kalibrasyon çalışmaları (risk değerlendirmeleri) ve kalibrasyon periyotlarının takip edileceği programların kullanılması
Mühendislik kısımlarının GMP ve FDA bakış açısıyla denetimleri (WPU-WFI su sistemlerinin, HVAC sistemlerinin, basınçlı hava sistemlerinin denetlenmesi)
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

Validasyon – Kalifikasyon Çalışmaları Eğitimi

Genel tarifler
Validasyon ve Kalifikasyon çalışmalarının ürün kalitesindeki önemi
SMF hazırlanması
Risk analizleri
URS hazırlanması
SAT ve FAT yapılması
DQ-IQ-OQ-PQ çalışmaları
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması
Konularla ilgili örnek çalışmaların yapılması

Kalibrasyon Eğitimi

Kalibrasyon ekibinin kurulması
Cihazların belirlenmesi,
Kalibratörlerin belirlenmesi ve temini
Toleransların belirlenmesi
Belirsizliklerin hesaplanması
Kalibrasyon laboratuvarı oluşturulması
Eleman eğitimleri
Kalibrasyon işlemleri ile ilgili standart prosedürlerin oluşturulması

Metod Validasyonu Eğitimleri

DANIŞMANLIK

Ayrıntılar

Kategori: Uncategorised

Pazar, 27 Kasım 2011 17:37 tarihinde yayınlandı.

Reha UYGUN tarafından yazıldı.

Gösterim: 12593

Temiz Oda (Kontrollü Alan) Uygunluğunun Kontrolleri Danışmanlığı

ISO 14644 ‘e Göre Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) tasarımı ve kurulumu, proje kontrollüğü

HVAC Sistem Tasarımı ve kurulumu, proje kontrollüğü

Bu danışmanlık hizmeti; temiz oda (kontrollü alan) tasarımı ve yapımı, hepa filtrelerde sızdırmazlık (DOP testi) odalarda partikül ,hava hızı, sıcaklık, nem ve odalar arası fark basınç ölçümlerini, sıcaklık dağılımlarını (mapping) ve bunların ayarlanmasını kapsamaktadır.

Ameliyathaneler (steril alanlar) ve üretim alanlarındaki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Ameliyathaneler (steril alanlar),Laboratuvar ve üretim alanlarındaki LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi)
Steril alanlara giriş yapılan personel ve malzeme airlock'lar (Hava kilitleri)
İlaç, gıda ve elektronik sanayiindeki kontrollü alanlar
Soğuk hava depoları (mapping)
Hammadde ve bitmiş ürün depoları (mapping)
Numune alma kabinleri (LAF kabinlerindeki hepa filtrelerin sızdırmazlık testi (DOP testi))
Buzdolapları (mapping)
Stabilite odaları (mapping)

Temizlik Validasyonu Danışmanlığı

Ekipman Temizlik prosedürlerinin oluşturulması ve deterjan seçimi
Temizlik Master Planların hazırlanması ve temizlik validasyon yaklaşımının belirlenmesi
Temizlik Validasyon Prosedürünün oluşturulması
Üretilecek ürünlerin gruplandırılması ve worst-case ürün seçimi
Ekipman numune alma noktaları seçimi ve risk değerlendirmesi
Kabul Kriterlerinin hesaplanması ve formüle edilmesi

Üretim Tesisleri Bağımsız Denetim Danışmanlığı

Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik proseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması
Ön denetim bulgularının GMP, FDA kriterlerine gore değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi

FDA Danışmanlığı

FDA nedir ? Tarihçesi, gelişimi, FDA belgesinin sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
FDA Belgesi almak için izlenecek yol haritası nasıl olmalıdır?
Üst yönetimin bu konudaki kararlılığı ve desteği
Çalışanlarda FDA markasının bilincini geliştirmek
FDA hazırlık takımının oluşturulması, görevleri ve hedefleri
Proseslere yönelik risk değerlendirmelerinin yapılması, kritik proseslerin ve bu kritik proseslere ait kritik parametrelerin belirlenmesi
Hazırlık amacıyla ön denetimlerin yapılması
Ön denetim bulgularının FDA kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planları yapılarak, Düzeltici Önleyici Faaliyetler yürütülmesi.
FDA uyumlu çalışma için gerekli yatırımların belirlenmesi

GMP Danışmanlığı (İyi İmalat Uygulamaları)

GMP nedir? cGMP’ye uygun çalışmanın sağladığı başlıca faydalar nelerdir?
Temel kavramlarının tarifi, firmaya özgü örneklerle sunum
GMP ön denetimi hazırlıkları eğitimi
GMP ön denetimi
Ön denetim bulgularının cGMP kriterlerine göre değerlendirilmesi
Aksiyon planlarının hazırlanması ve düzeltici önleyici faaliyetlerin yürütülmesi
GMP uyumlu çalışmak için gerekli yatırımların belirlenmesi

Hastane Teknik Personeline Yönelik Temiz Oda ( Kontrollü Alan ) Çalışma Eğitimi ve Danışmanlığı

Hastanelerde enfeksiyon kapma ve ölüm riskini önlemek üzere;

ISO 14644 standartlarına göre oda şartlarının tarif edilmesi
Odalar arası fark basınçların önemi ve ayarlanması (Çapraz bulaşmanın önlenmesi)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin önemi (sıcaklık,%nem ve fark basınçlar)
HVAC sistemlerinin ve LAF ünitelerinin periyodik bakımları (hava debilerinin ölçülmesi, filtrelerin değiştirilmesi, kayış kasnak ve frekans konvertörü kontrolleri)
HVAC ve LAF ünitelerinde filtrasyon sisteminin önemi, uygun filtre seçimi yapılarak maliyetlerin azaltılması
Hepa filtrelerin özellikleri ve önemi, ISO 14644 standartına göre integrite testlerinin yapılması

İyi Mühendislik Uygulamaları Danışmanlığı

Planlı bakım ve planlı bakım yapılabilecek programların kullanılması
Kalibrasyon çalışmaları (risk değerlendirmeleri) ve kalibrasyon periyodlarının takip edileceği programların kullanılması
Mühendislik kısımlarının GMP ve FDA bakış açısıyla denetimleri

Validasyon – Kalifikasyon Çalışmalarının Yapılması Danışmanlığı

SMF hazırlanması
Risk analizleri
URS hazırlanması
SAT ve FAT yapılması
DQ-IQ-OQ-PQ çalışmaları
İlgili standart operasyon prosedürlerinin oluşturulması

Yazılım Validasyonu Danışmanlığı

Yazılım ve yazılımla kontrol edilen otomasyonlu üretim sistemlerinizin validasyonunu sistem yaşam döngüsü yaklaşımıyla, cGMP gerekliliklerine göre ve GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) kılavuzuna uygun şekilde gerçekleştirilmesi.

Kalibrasyon Danışmanlığı

Kalibrasyon ekibinin kurulması
Cihazların belirlenmesi,
Kalibratörlerin belirlenmesi ve temini
Toleransların belirlenmesi
Belirsizliklerin hesaplanması
Kalibrasyon laboratuvarı oluşturulması
Eleman eğitimleri
Kalibrasyon işlemleri ile ilgili standart prosedürlerin oluşturulması

Metod Validasyonu Danışmanlığı